有关溃疡性结肠炎的II期临床研究Hemay005片@张澍田教授 I 首都医科大学附属北京友谊医院及全国27家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221945

药物名称：Hemay005片（创新药PDE-4抑制剂）

这种化合物能够减少细胞内cAMP的降解，从而增加cAMP的浓度，进而激活蛋白激酶A(PKA)，从而发挥其抗炎、抗氧化、抗凋亡等作用。

适应症：中重度活动性轻中度溃疡性结肠炎患者

专业题目：Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

有关溃疡性结肠炎的II期临床研究Hemay005片@张澍田教授 I 首都医科大学附属北京友谊医院及全国27家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有27家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.诊断：溃疡性结肠炎，病史≥3个月内镜检查的证据，并且有组织病理学报告证实（受累肠段≥15cm）；改良梅奥评分（Mayo）≤9分，且随机入组前14天内内镜检查Mayo评分中“内镜发现”单项评分≥2分，“排便次数”单项评分≥1分；

5.需经过以下至少一种用于UC治疗不耐受：口服柳氮磺胺吡啶或5-氨基水杨酸；口服皮质类固醇类药物；咪唑硫嘌呤或6-巯基嘌呤；抗TNF-α治疗：英夫利昔单抗或阿达木单抗等；抗整合素治疗：维多珠单抗、那他珠单抗等。

排除：

【治疗方案】

试验组：Hemay005 片：规格:15mg/片

用法用量:口服，一天两次，早晚各3片／４片。

用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期

三、参研中心（知名三甲医院）

有关溃疡性结肠炎的II期临床研究Hemay005片@张澍田教授 I 首都医科大学附属北京友谊医院及全国27家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221945即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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