招募溃疡性结肠炎患者@中山大学附属第一医院及全国24家医院 I 与托法替尼同靶点药物JAK抑制剂LNK01003

试验详情

Ø慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及直肠和结肠，多呈反复发作

Ø中国UC患病率为11.6/10万

Ø最常发生于青壮年期，我国高发年龄为20岁~49岁，性别差异不明显

Ø持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便，伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，病程多在4~6周以上

Ø治愈难度大、复发率高、且有癌变的可能

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221745

药物名称：LNK01003片

Ø作用机制：具有肠道选择性的口服小分子泛JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、TYK2有较强的抑制作用

Ø既往研究：在临床前试验中，LNK01003展现出了低系统暴露量和高肠道暴露量的优势，潜在地避免了因系统性抑制免疫而带来的毒性，是一款具有潜在更好药效及安全性的创新候选药物

同类药物托法替尼国外已获批治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

适应症：溃疡性结肠炎（对传统治疗或进阶治疗应答不足）

通俗题目：LNK01003治疗溃疡性结肠炎的IIa期临床试验

招募溃疡性结肠炎患者@中山大学附属第一医院及全国24家医院 I 与托法替尼同靶点药物JAK抑制剂LNK01003 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 中山大学附属第一医院陈旻湖教授 牵头

国内共有24家医院参研中心

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁

2.诊断：溃疡性结肠炎病史＞3个月(提供支持 UC 诊断的内镜检查报告)

3.随机前 10 天内存在活动性溃疡性结肠炎，改良 9 分制 Mayo 评分为 3 ~ 9 分，包括结肠镜（ES）单项评分（≥1 分，由中心审阅人确认）、排便次数（SF）单项评分（≥1 分）和便血（RB）单项评分（RB≥1）

4.对至少一种治疗（口服氨基水杨酸制剂、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂）应答不佳或不耐受的活动性UC患者）

招募溃疡性结肠炎患者@中山大学附属第一医院及全国24家医院 I 与托法替尼同靶点药物JAK抑制剂LNK01003

备注：接受美沙拉嗪（≥2.4 g/天）、柳氮磺胺吡啶（4.0g/天）、奥沙拉嗪（1g/天）或巴沙拉嗪（6.75g/天）至少 4 周的治疗，依然具有疾病持续活动的症状和体征的受试者

排除：

1.受试者当前患有可疑的或确诊的克罗恩病、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、辐射线结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病或肠结核。

2.既往接受过JAK抑制剂治疗。

3.5年内有任何活动性恶性肿瘤

4.存在结肠镜检查的禁忌症

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、国内参研医院

招募溃疡性结肠炎患者@中山大学附属第一医院及全国24家医院 I 与托法替尼同靶点药物JAK抑制剂LNK01003

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20221745即可查询

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