有关初治肝癌的三期临床研究@郝继辉教授 I 天津医科大学肿瘤医院及全国42家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221588

药物名称：淫羊藿素软胶囊（中药/天然药物）

适应症：肝癌（刚确诊，尚未启动任何抗肿瘤治疗）

专业题目：淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验

有关初治肝癌的三期临床研究@郝继辉教授 I 天津医科大学肿瘤医院及全国42家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授牵头，该试验是国内多中心试验，全国有42家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18-75岁，性别不限，体能尚可，生活自理；

2.确诊： 初治肝癌（刚确诊，但尚未启动系统治疗），经中心实验室确认外周血复合标志物评分≥2分，即满足以下检测项要求的两项或三项：① AFP≥400 ng/mL（1分）；② TNF-α<2.5 pg/mL（1分）；③ IFN-γ≥7.0 pg/mL（1分）；肝功能Child-Pugh分级为A级或较好的B级（≤7分）

3.要求HBV-DNA<2000 IU/mL方可入组

排除：影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大（≥70%肝体积），或门脉主干癌栓（占据血管管径≥50%），或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；脑转、巨大肝癌、不可控的腹水问题等

【治疗方案】

试验组：:淫羊藿素软胶囊+:华蟾素片模拟剂

对照组：华蟾素片+淫羊藿素软胶囊模拟剂

三、参研中心（知名三甲医院）

有关初治肝癌的三期临床研究@郝继辉教授 I 天津医科大学肿瘤医院及全国42家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221588即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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