招募肝硬化腹水患者＠首都医科大学附属北京友谊医院及全国 25 家医院 I 重组人血清白蛋白注射液

试验详情

全国55家公立三甲医院招募“湿性年龄相关性黄斑变性”患者@北京协和医院　@雷珠单抗注射液治疗一年

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231314

药物名称：重组人血清白蛋白注射液（生物制品）

人血清白蛋白（HSA）被称为血液里的“黄金救命药”，是人血浆的主要蛋白质成分，被广泛应用于各种病因导致的低白蛋白血症和因低白蛋白血症引起的并发症如肝硬化腹水、新生儿高胆红素血症等，在普外科、急诊重症监护室、肿瘤科等使用较多。

适应症：肝硬化腹水

通俗题目：评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III 期临床试验

招募肝硬化腹水患者＠首都医科大学附属北京友谊医院及全国 25 家医院 I 重组人血清白蛋白注射液

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内２５家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至７0岁，男女不限，ECOG评分0～2分；BMI＜29.0 kg/m2

2.诊断：临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为 1~2 级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L；

3.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症

2.筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史

3.筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 II/III 期

【治疗/主要研究目的】

招募肝硬化腹水患者＠首都医科大学附属北京友谊医院及全国 25 家医院 I 重组人血清白蛋白注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肝硬化腹水患者＠首都医科大学附属北京友谊医院及全国 25 家医院 I 重组人血清白蛋白注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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