招募肝癌患者@东南大学附属中大医院及全国15家医院 I 金属铂类抗肿瘤药TP21注射液

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221306

药物名称：TP21注射液（金属铂类抗肿瘤药）

TP21注射液是一种通过促进药物与癌细胞核内脱氧核糖核酸的碱基结合发挥作用的金属铂类抗肿瘤药。

试验对照药物表柔比星属于抗生素类抗肿瘤药，为阿霉素的同分异构体。

表柔比星可直接嵌入DNA核碱对之间，干扰转录过程，阻止mRNA的形成，从而抑制DNA和RNA的合成。此外，表柔比星对拓朴异构酶Ⅱ也有抑制作用。

（信息来源：复星凯特生物科技有限公司）

适症：肝细胞癌（经肝动脉化疗栓塞治疗的肝细胞癌）

通俗题目：TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

招募肝癌患者@东南大学附属中大医院及全国15家医院 I 金属铂类抗肿瘤药TP21注射液信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心东南大学附属中大医院滕皋军教授牵头,参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌

3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分）

4.CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者

5.至少有1个可测量的病灶

6.以下标准满足其中一个：①既往未接受过TACE治疗 ②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发

4.骨髓储备、肝功能、肾功能符合项目要求

排除：

1.弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌

2.存在门静脉1级分支及以远癌栓；肝功能分级为Child-Pugh C级；存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯；肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移；无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向；既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肝癌患者@东南大学附属中大医院及全国15家医院 I 金属铂类抗肿瘤药TP21注射液

三、国内参研医院

招募肝癌患者@东南大学附属中大医院及全国15家医院 I 金属铂类抗肿瘤药TP21注射液

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20221306即可查询

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