国产创新药淫羊藿素软胶囊_针对特殊肝癌初治患者@天津医科大学肿瘤医院及全国36家医院
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病 种
试验详情
登记号:CTR20221588药物名称:淫羊藿素软胶囊 (中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂)
淫羊藿素是淫羊藿的主要活性成分,为8-异戊烯基黄酮苷类化合物。可以从箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿,朝鲜淫羊藿等干燥茎叶中提取得到。
淫羊藿素与青蒿素类似,是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。
2022年,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。来源:转化医学网
适应症:肝癌
专业题目:淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 38 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分0~2分2.诊断:经过病理组织/细胞学检查确诊的不可手术切除的肝细胞癌患者;随机时距肝切除术>3个月,距局部消融、肝动脉介入或放射治疗结束时间>4周3.外周血复合标志物评分≥2分,即满足以下检测项要求的两项或三项:① AFP≥400 ng/mL(1分);② TNF-α<2.5 pg/mL(1分);③ IFN-γ≥7.0 pg/mL(1分);4.先前未接受过针对肝癌的一线系统治疗,包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、度伐利尤单抗联合替西木单抗,奥沙利铂为主的系统化疗(FOLFOX4)、淫羊藿素、华蟾素,以及其他抗肿瘤靶向药、免疫检查点抑制剂和系统化疗等;5.至少有1个可测量病灶(>1.5cm)4.具有充分的骨髓和器官功能5.若HBV-DNA≥2000 IU/mL,必须先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA<2000 IU/mL方可入组;并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量;排除:1.影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥70%肝体积),或门脉主干癌栓(占据血管管径≥50%),或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉;2.丙型肝炎;脑转患者3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;4.已知的免疫缺陷病史;5年内存在多发性恶性肿瘤【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221588即可查询 I 题图来源:视觉中国
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