导言

肝细胞癌是原发性肝癌中常见的一种病理类型。我国大部分的原发性肝癌都是肝细胞性肝癌，其病因目前尚未完全明确，一般认为可能和肝硬化、病毒性肝炎等疾病有关。症状主要表现为肝区疼痛明显、腹胀、无力、食欲不振、恶心等，随着病情的发展可能出现贫血、黄疸等肝功能衰竭症状。目前尚无法治愈，通过及时有效的治疗可在一定程度上延长患者的生存期，但易复发和转移，总体来说预后较差。

AK105 注射液（派安普利 商品名：安尼可）是康方生物＆正大天晴有限公司研发一种重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体，已获得国家食品药品监督管理总局的批准（批件号：2018L02391）进行临床试验。

已批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。作为第五个上市的国产PD-1药物，派安普利单抗差异化优势明显，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗。现拟扩适应症：肝细胞癌

盐酸安罗替尼(商品名：福可维)，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院焦顺昌医学博士 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 77  家医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至75周岁，男女不限   ECOG体力评分0-1分；

2、经组织学/细胞学确诊不可切除的晚期肝癌患者；

3、必须符合下列要求：

1）既往未接受任何针对晚期HCC的系统治疗；

2）Child-Pugh肝功能分级：A或B级（≤7分）；

3）HBsAg阳性患者须满足HBVDNA定量<500IU/ml或2500拷贝/ml或在研究开始前至少接受2周抗HBV治疗且HBVDNA定量<2500IU/ml；丙肝抗体阳性且HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；

4）至少有一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）

5）脑转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4周；

6）各器官功能状态良好：有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能。

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：AK105注射液（派安普利单抗注射液  商品名：安尼可）

        盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）  

对照组：甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20200879即可查询

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