双抗创新药PM8002靶向PD-L1/VEGF I 招募初治肝癌患者@浙江省肿瘤医院及全国10家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221166

药物名称：PM8002注射液

PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。

适应症：肝细胞癌

专业题目：评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 浙江省肿瘤医院程向东教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 10 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理，能独立行走200m。

2.经病理或临床确诊的肝细胞癌；Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分；既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；可接受新辅助或辅助治疗（不可包含免疫检查点抑制剂）结束后6个月后复发的患者；至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶

3.可接受控制稳定的乙型肝炎患者，要求乙肝 DNA≤ 500 IU/mL

排除：

1.有症状的脑转；目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；

2.影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累；具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：

3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史

【治疗方案】

双抗创新药PM8002靶向PD-L1/VEGF I 招募初治肝癌患者@浙江省肿瘤医院及全国10家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

双抗创新药PM8002靶向PD-L1/VEGF I 招募初治肝癌患者@浙江省肿瘤医院及全国10家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221166 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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