原启生物研发的肝癌CAR-T细胞疗法用于GPC3阳性晚期肝癌@复旦大学附属中山医院及全国 8 家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223113

药物名称：靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

2022年9月21日，原启生物宣布其在研肝癌CAR-T细胞产品（Ori-C101注射液）获得NMPA一类新药临床试验（IND）批准，标志着首个自主开发靶向GPC3（Glypican-3）治疗晚期肝癌的自体CAR-T队列

Ori-CAR-001是靶向GPC3的自体嵌合抗原受体T细胞。在既往的临床研究中，Ori-C101在GPC3阳性晚期肝癌患者中表现出良好的安全性和有效性。2020 年，Clinical Cancer Research 上发表的靶向GPC3实体瘤的CAR-T细胞治疗临床结果显示，13名入组患者随访3年的总生存率是10.5%。来源大叔快评

适应症：晚期肝细胞癌

专业题目：一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期开放性、多中心临床研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属中山医院樊嘉教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 8 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至70岁，生活自理，能独立行走200m。

2.根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），确诊为肝细胞癌，Child-Pugh A 或 B7，且无肝性脑病史；（经免疫组化检测GPC3表达阳性）；手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3 阳性晚期肝细胞癌（HCC）。

3.受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外，淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；

排除：

1.有症状的脑转；6 个月内有出血病史；存在控制不佳的胸腔积液或心包积液

2.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，且 HBV-DNA ＞500 IU/mL

3.存在临床无法控制的心血管疾病或其它病史

【治疗方案】

原启生物研发的肝癌CAR-T细胞疗法用于GPC3阳性晚期肝癌@复旦大学附属中山医院及全国 8 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

原启生物研发的肝癌CAR-T细胞疗法用于GPC3阳性晚期肝癌@复旦大学附属中山医院及全国 8 家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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