白介素-17靶点生物制剂临床三期丨招募强直性脊柱炎受试者@北京协和医院及全国60家中心
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
方案编号:QX002NA-06
药物名称:QX002N注射液
IL-17全称为白介素-17(Interleukin-17),于上世纪90年代被科学家发现。后来研究表明,IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。基于这些重要发现,IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点,并催生了多款重磅创新药。
QX002N注射液是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,可选择性结合白介素-17A, 阻止白介素-17A与其受体的结合
适应症:强直性脊柱炎专业题目:一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价 QX002N 注射液的疗效和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 60 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至70岁
2.经研究者确诊为强直性脊柱炎,且起病年龄<45岁(至少使用1种非甾体类抗炎药(NSAIDs)而症状未缓解或药物不耐受)
3.受试者在筛选时有活动性AS。活动性AS定义为:Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)≥4分,脊柱疼痛评分≥4分;
排除:完全强直者、乙肝、结核等患者
【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【课题试验方案】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20212616 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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