登记号：CTR20221351

BIIB059是由渤健开发的一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）人源化IgG1单克隆抗体，通过抑制BDCA2，可以减少I型干扰素等炎性细胞因子的产生，从而治疗红斑狼疮。

渤健曾于2020年先后公布了BIIB059治疗CLE和SLE患者的II期临床数据，试验均达到了研究的主要终点，显著改善了相关症状。

适应症：系统性红斑狼疮（ SLE ）

专业题目：一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有３１家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：SLE病史＞半年。SLEDAI-2K 评分 ≥6 分a. 至少有 4 个肿胀和压痛关节（至少 4 个出现在近侧指间关节 (PIP)、掌指关节 (MCP) 或腕关节中）。 b. 如果必需的 SLEDAI-2K 评分中有 2 分是关于皮疹的。３.受试者有 ≥ 1 个器官系统为 BILAG-2004 A 类活动度评分或 ≥ 2 个器官系统为 BILAG-2004 B 类活动度评分。

３.根据筛选时中心实验室检查结果，受试者符合以下一条：a. 免疫荧光法测定 ANA ≥ 1:80 b. 高于正常水平的抗 dsDNA 抗体 c. 抗史密斯抗体高于正常水平水平

【治疗方案】

BIIB059：规格:1.5mL:225mg (预填充式注射器)；用法用量:患者将在48 周内接受450 mg BIIB059、225 mg BIIB059 或安慰剂SC（皮下注射）。用药时程:Q4W(每4周)给药一次，并在第2周接受额外一次用药，最后一次用药在第48周。

 三、参研中心（知名三甲医院） 

                                来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTＲ即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国