招募小儿系统性红斑狼疮患者@首都医科大学附属北京儿童医院及全国11 家医院 I 注射用贝利尤单抗

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210936

药物名称：注射用贝利尤单抗（已上市的药物&生物制品）

贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂，它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体，可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。

适应症：本品与常规治疗联合，适用于常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者

通俗题目：评价贝利尤单抗联合标准治疗中国系统性红斑狼疮儿科患者的安全性、有效性和药代动力学IV期研究

招募小儿系统性红斑狼疮患者@首都医科大学附属北京儿童医院及全国11 家医院 I 注射用贝利尤单抗信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京儿童医院李彩凤教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 11 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥5岁至17岁，男女不限

2.诊断：患有系统性红斑狼疮，定义为筛选时SELENA SLEDAI评分≥8分

3. 自身抗体检测结果明确为阳性，定义为ANA滴度≥1:80和/或2个独立时间点的抗dsDNA（≥30 IU/mL）血清抗体检测结果为阳性

4.基线时接受稳定SLE治疗。基线时的稳定治疗包括在第0天前至少30天期间以固定剂量皮质类固醇、抗疟药、免疫抑制剂/免疫调节剂和NSAID单药治疗或联合治疗：a) 皮质类固醇（泼尼松或泼尼松等效药物，最高0.5 mg/kg/天）：i. 对于接受隔日类固醇给药的受试者，以2个日剂量的平均值计算每日平均类固醇剂量。b) 其他免疫抑制剂或免疫调节剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯、盐酸吗替麦考酚酯和吗替麦考酚钠）、钙调磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢菌素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺。c) 抗疟药（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林） d) 非甾体抗炎药（NSAID）

排除：接受过贝利尤单抗治疗

1.eGFR＜30 mL/min；IgA缺乏症

2.急性重度肾炎；

3.有重要器官移植史

4.过去5年内有恶性肿瘤史

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 IV期

【治疗/干预方法】

招募小儿系统性红斑狼疮患者@首都医科大学附属北京儿童医院及全国11 家医院 I 注射用贝利尤单抗