登记号：CTR20230037

适应症：系统性红斑狼疮

专业题目：一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心国际III期研究（SIRIUS-SLE 1）

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：系统性红斑狼疮，病程至少6个月；ANA血清滴度升高（≥ 1:80）或抗dsDNA+或抗Smith+；SLEDAI-2K评分 ≥ 6分，目前正在接受CS和/或抗疟药和/或另一种生物制剂

单一泼尼松≤ 30 mg需稳定至少8周，如联用药物剂量稳定 需至少2周；甲氨蝶呤（MTX）或咪唑衍生物（如硫唑嘌呤、咪唑立宾）或麦考酚酸（MPA）衍生物（如吗替麦考酚酯），需剂量稳定至少12周

排除：乙肝、结核等

【治疗方案】

VAY736：剂型:注射液
规格:150mg/1ML
用法用量:皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程:60周

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230037 即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国