登记号：CTR20232310

适应症：强直性脊柱炎

专业题目：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验组长单位：本次临床试验国内研究者由 上海长征医院徐沪济教授 牵头，该试验是国内多中心试验，全国37家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：强直性脊柱炎。 慢性背痛症状持续≥3个月，症状起始发作年龄<45岁

排除：完全强直者、乙肝、结核等患者（排除曾使用过生物制剂患者）

【治疗方案】

试验组：中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液，规格:160 mg/1.6 mL/瓶
用法用量:皮下注射，160mg/次
用药时程:4周给药一次，给药44周

对照组：XKH004安慰剂，用法用量:皮下注射，1.6 mL/次
用药时程:4周给药一次，给药16周安慰剂后转为注射试验药至44周

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232310 即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国