登记号：CTR20234152

适应症：系统性红斑狼疮

二、临床试验信息

1.年龄18-70岁，性别不限；  

2.诊断：系统性红斑狼疮；筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月，且剂量稳定＞2周，疾病仍然处于活动状态（即，既往接受激素+免疫抑制剂或激素+免疫抑制剂+生物制剂，任何以上药物单药应用不符合）。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1) 泼尼松（或等效药物）≥7.5 mg/天，且≤60 mg/天。2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求

３.筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。筛选期SLEDAI-2K评分≥7分。无系统性活动性感染（例如感染性肺炎、肺结核）。血管通路足以进行白细胞分离。

【治疗方案】

试验组：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）商品名称:瑞基奥仑赛注射液；规格:每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞

用法用量:单次静脉注射，以25×10^6 CAR+ T细胞作为起始剂量，15×10^6 CAR+ T细胞作为备用剂量，进行25×10^6 CAR+ T细胞、50×10^6 CAR+ T细胞和100×10^6（或150×10^6)细胞的剂量探索
用药时程:单次给药约15分钟左右

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20234152 即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国