招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod&一款靶向FcRn的在研抗体片段

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登记号

CTR20223142

试验分期

II期

药物名称

Efgartigimod浓缩注射液

适应症

狼疮肾炎（LN）

病种

狼疮肾炎（LN）

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223142

药物名称：Efgartigimod浓缩注射液

efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。efgartigimod获批的临床研究适应症为由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体介导的重度自身免疫性疾病，包括全身型重症肌无力（gMG）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）和天疱疮等。多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作

适应症：狼疮肾炎（LN）

通俗题目：评价efgartigimod在中国狼疮肾炎患者中的有效性和安全性的研究

招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod&一款靶向FcRn的在研抗体片段信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院余学清教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限

2.诊断：活动性、增值性的系统性红斑狼疮（III型或IV型）

3.未妊娠或未哺乳

4.符合研究工作人员将要讨论的其它标准

排除：

1.患有需要治疗的活动性或慢性感染

2.具有中枢神经系统（CNS）狼疮的证据

3.目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod&一款靶向FcRn的在研抗体片段

三、参研中心（知名三甲医院）

招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod&一款靶向FcRn的在研抗体片段

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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