招募系统性红斑狼疮患者@中南大学湘雅三医院及全国25家医院 I GR1603靶向I型IFN单克隆抗体药物
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登记号:CTR20213169药物名称:GR1603注射液 (生物制品)
研究表明,I型干扰素(IFN)通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。
目前获批的靶向I型IFN-α或I型IFN受体(IFNAR)的单克隆抗体药物只有Anifrolumab(2021年在美国获批上市,针对IFNAR1)。
GR1603注射液是一种针对I型干扰素受体I的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素(IFN)通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。
适应症:系统性红斑狼疮 通俗题目:GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中南大学湘雅三医院张浩教授 、中南大学湘雅三医院阳国平教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 25 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁至70岁,男女不限2.诊断:系统性红斑狼疮3. 筛选时抗核抗体阳性(滴度 ≥ 1/80)和/或抗双链DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性;4.基本实验室指标正常排除:1.活动性、严重的狼疮肾炎;2.有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史;3.既往或当前诊断为除SLE疾病之外的炎症性关节或皮肤疾病,并可能会影响疾病活动评估;既往或目前存在严重的疱疹病毒感染如:疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹4.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;乙肝核心抗体(HBcAb)阳性和/或乙肝e抗原(HBeAg)阳性(HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外);丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性除外);筛选时有活动性结核,或筛选时潜伏性结核(如果经适当治疗,可以入组);筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者,5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅰb和Ⅱ期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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