招募强直性脊柱炎患者@北京大学人民医院及全国16家医院 I 我国自主研发的高选择性JAK1抑制剂VC005片

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20230360

药物名称：VC005片

VC005片是一款新型、高效、高选择性JAK1抑制剂，药物通过选择性抑制JAK1，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，且对JAK2、JAK3抑制活性较弱

Janus激酶（JAK）信号转导和转录激活因子（STAT）信号通路在IBD等疾病的发病中起着重要作用。目前，已上市的口服JAK抑制剂，因靶向选择性较低，在抑制JAK1的同时抑制JAK2、JAK3等靶点，导致在临床上表现出较严重的不良反应，包括贫血、感染、血脂代谢异常、肿瘤等，被FDA给予黑框警告。

适应症：强直性脊柱炎

通俗题目：评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照 II期临床研究

招募强直性脊柱炎患者@北京大学人民医院及全国16家医院 I 我国自主研发的高选择性JAK1抑制剂VC005片信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院栗占国教授 、北京大学人民医院刘栩教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 16 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限

2.诊断：强直性脊柱炎. 活动性指数评分≥4，且脊柱痛评分≥4；（具备第④条并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS）：①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；②腰椎在前后和侧屈方向活动受限；③胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；④双侧骶髂关节炎II~IV级，或单侧骶髂关节炎III~IV级；

3.接受过非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗，但仍存在活动性疾病，或对NSAIDs不耐受而停药者；定义如下：受试者须至少累计出现2次推荐剂量临床反应不足（每一种NSAIDs使用时间≥2周，使用总时间≥4周）或至少对2种不同的口服NSAIDs不耐受。不耐受定义为因相关不良事件（例如：过敏反应、胃肠道症状或体征等）而停止NSAIDs治疗；

4.筛选时正在服用NASIDs治疗的受试者，要求随机前稳定剂量持续≥2周；在研究期间，除外紧急情况不允许改变药物剂量；如未服用，随机前需至少停用≥2周；如果入组研究时合并使用甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺吡啶（SASP）和/或羟氯喹（HCQ），则受试者必须在基线访视前接受稳定剂量的MTX（≤25 mg/周）和/或SASP（≤3 g/天）和/或HCQ（≤400 mg/天）治疗至少28天。最多允许两种背景csDMARDs联用；

排除：

1.完全强直

2.乙肝、结核等传染病

3.筛选前12周内参加过任何药物临床研究受试者

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 II期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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