奥布替尼片（已上市药物）招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院

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登记号

CTR20223230

试验分期

IIB期

药物名称

奥布替尼片

适应症

系统性红斑狼疮

病种

系统性红斑狼疮

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20223230

药物名称：奥布替尼片（已上市药物）

适应症：系统性红斑狼疮

通俗题目：一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究

奥布替尼片（已上市药物）招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院栗占国教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 40 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18至75岁

2.诊断：系统性红斑狼疮

3.在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。筛选时，抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith 抗体阳性。

奥布替尼片（已上市药物）招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院图源：医学界

排除：

1.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。

2.首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。过去或目前患有中枢神经系统疾病。重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。乙肝/丙肝患者

3.在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。随机前3个月内使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

奥布替尼片（已上市药物）招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

奥布替尼片（已上市药物）招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20223230 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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