已获得FDA批准IL-17为靶点的生物制剂HB0017_招募强直患者@中国医学科学院北京协和医院及全国23家医院
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登记号:CTR20230990药物名称:HB0017注射液 (生物制剂)
IL-17全称为白介素-17(Interleukin-17),于上世纪90年代被科学家发现。后来研究表明,IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。基于这些重要发现,IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点,并催生了多款重磅创新药。
HB0017是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,可选择性结合白介素-17A, 阻止白介素-17A与其受体的结合。拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。2020年4月,该药已获得美国FDA批准开展新药临床试验。信息来源:医药观澜
适应症:强直性脊柱炎专业题目:HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 23 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】:1.年龄≥18岁至60岁,男女不限2.诊断:强直性脊柱炎(AS)诊断标准:1) 下腰背痛持续至少3个月,疼痛随活动改善,但休息不减轻;2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限;3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值;4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级,或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。如患者具备第4)条并分别附加第1)~第3)条中的任何1条可确诊为 AS3.必须满足以下标准:Bath 强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)≥4,且慢性腰背痛≥4分(0-10分)排除:1.脊柱完全强直(“竹节样改变”)的患者2.筛选时存在除AS以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病,包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等3.不可控制的高血压及其它严重疾病【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅱ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230990 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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