俄罗斯已上市药物 I 白介素17靶点的生物制剂Netakimab@中国医学科学院北京协和医院及全国12家医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20222555
药物名称:Netakimab注射液
信息来源:新药情报局
通俗题目:评价Netakimab在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性研究Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头,该试验是国内多中心试验,有国内 12 家参研医院
二、临床试验信息【简要入排】:
1.年龄>18岁至65岁
2.符合强直性脊柱炎诊断标准(1984 年改良的纽约标准), 患者有≥3 个月的背痛史,发病年龄<45 周岁。
3.强直性脊柱炎疾病活动指数评分≥4,患者脊柱疼痛评分≥4分。
4.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者,要求在随机前维持稳定剂量至少2周。
5.筛选期, 如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂(不超过 1 种),必须满足用药周期不少于 3 个月(用药剂量为获批剂量)且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。
排除:1.完全脊柱关节强直;2.现在或既往存在结核(TB)感染或潜伏性TB。【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222555 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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