美国已上市的阿尼鲁单抗[anifrolumab-fnia]系统性红斑狼疮新药@中国医学科学院北京协和医院及全国56家参研医院

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登记号

CTR20211707

试验分期

III 期

药物名称

阿尼鲁单抗（[anifrolumab-fnia）

适应症

活动性系统性红斑狼疮

病种

系统性红斑狼疮

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211707

药物名称：阿尼鲁单抗（[anifrolumab-fnia）

Saphnelo(anifrolumab-fnia)是一种I型干扰素受体抗体

新药SAPHNELO(anifrolumab-fnia)已获美国FDA批准，用于治疗接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

适应症：活动性系统性红斑狼疮

通俗题目：一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 56 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁

2.诊断：系统性红斑狼疮

3. 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b）免疫抑制剂（单独或联合OCS）（c）口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂

4.以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。

5.筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0

排除：

1.有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎

2.既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征；活动性乙肝、丙肝等

3.不可控制的高血压及其它严重疾病

美国已上市的阿尼鲁单抗[anifrolumab-fnia]系统性红斑狼疮新药@中国医学科学院北京协和医院及全国56家参研医院入组要求如上药物（需要洗脱）入组要求如上药物（需要洗脱）

【试验分组】：

随机双盲平行分组 国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211707 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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