默克雪兰诺Enpatoran在系统性红斑狼疮的国际二期临床研究@中国医学科学院北京协和医院及全国25家参研医院

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登记号

CTR20220860

试验分期

II期

药物名称

Enpatoran

适应症

系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮

病种

系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮

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默克雪兰诺Enpatoran在系统性红斑狼疮的国际二期临床研究@中国医学科学院北京协和医院及全国25家参研医院

关键词：系统性红斑狼疮；中国医学科学院北京协和医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220860

药物名称：Enpatoran（口服TLR7/8选择性抑制剂）

默克雪兰诺Enpatoran在系统性红斑狼疮的国际二期临床研究@中国医学科学院北京协和医院及全国25家参研医院

适应症：系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）

专业题目：一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran 的有效性和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球182家参研医院，其中国内有家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断：病史中记录的SCLE或DLE诊断，≥6个月病史。活动性狼疮皮疹的主要表现必须为SCLE和/或DLE，但如果其主要诊断是活动性SCLE和/或DLE，则视具体情况，也将允许有CLE的其他皮肤表现（例如，肿胀性狼疮、急性皮肤红斑狼疮[ACLE]等）。诊断必须包括以下选项之一：a. 筛选访视前10年内的历史皮肤活检（即，病理报告；穿刺或刮取活检），并在筛选访视时通过皮肤摄影确认当前诊断。或 b. 筛选访视时的新鲜穿刺皮肤活检。或 c. 如果靶病变不适合活检（例如，面颊疹、鼻梁），则可根据具体情况，允许在筛选访视时进行皮肤摄影。

3.筛选期间ANA（人上皮细胞2 ANA≥1:80）和/或抗-dsDNA抗体（≥15 IU/mL）和/或抗 -Smith抗体检测结果呈阳性。

排除：

1.为SLE或CLE以外的自身免疫疾病或风湿性疾病；乙肝、结核等

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

默克雪兰诺Enpatoran在系统性红斑狼疮的国际二期临床研究@中国医学科学院北京协和医院及全国25家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

默克雪兰诺Enpatoran在系统性红斑狼疮的国际二期临床研究@中国医学科学院北京协和医院及全国25家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220860 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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