创新药口服JAK1抑制剂获批临床研究三期@中国医学科学院北京协和医院及全国34家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231901

药物名称：WXFL10203614片（口服JAK1抑制剂）

创新药口服JAK1抑制剂获批临床研究三期@中国医学科学院北京协和医院及全国34家参研医院

适应症：类风湿性关节炎

专业题目：评价WXFL10203614片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 34 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至65岁

2.诊断：中重度活动性类风湿关节炎（至少有6个关节在运动时压痛或疼痛和至少4个关节肿胀），且筛选时，血沉≥28mm/小时，或C反应蛋白异常

3.接受至少一种TNF抑制剂治疗≥3个月，经研究者判定疗效不佳或不耐受

如受试者随机时正在使用csDMARDs，包括但不限于甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹、青霉胺、金制剂、米诺环素、艾拉莫德等，需单独使用或≤2种csDMARDs联合(不允许甲氨蝶呤和来氟米特联合使用)，随机前需已连续用药≥3个月且稳定剂量持续≥4周；如使用甲氨蝶呤，剂量应为7.5~25 mg/周

排除：

1.患有除RA外的自身免疫疾病或全身性炎症性疾病者，包括但不限于银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)或莱姆病；有活动性结核病等

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

创新药口服JAK1抑制剂获批临床研究三期@中国医学科学院北京协和医院及全国34家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

创新药口服JAK1抑制剂获批临床研究三期@中国医学科学院北京协和医院及全国34家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231901 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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