德国罗氏研发的奥妥珠单抗在国内启动狼疮性肾炎临床研究@中国人民解放军东部战区总医院及全国15家参研医院

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登记号

CTR20220030

试验分期

III 期

药物名称

奥妥珠单抗注射液

适应症

狼疮性肾炎

病种

狼疮性肾炎

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220030

药物名称：奥妥珠单抗注射液（国内2021已上市）

奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）是一种新型人源化抗CD20单抗，全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体

适应症：狼疮性肾炎

专业题目：一项在中国ISN/RPS 2003 III或IV型狼疮性肾炎患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国人民解放军东部战区总医院刘志红教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 15 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.通过肾脏活检诊断为狼疮性肾炎，必须存在一处或多处活动性肾小球病变。

24小时尿液显示UPCR肌酐比值 ≥ 1；当前或既往抗核抗体ANA阳性（阳性ANA定义：由ANA在HEp-2细胞上≥ 1:80的滴度或至少一次等同阳性ANA检测结果；

德国罗氏研发的奥妥珠单抗在国内启动狼疮性肾炎临床研究@中国人民解放军东部战区总医院及全国15家参研医院

摘自：《内科学》第九版，第五篇，第三章，第一节，第481页

排除：

1.肾活检显示> 50%的肾小球发生硬化；患有重度、活动性中枢神经系统SLE

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】1年周期

德国罗氏研发的奥妥珠单抗在国内启动狼疮性肾炎临床研究@中国人民解放军东部战区总医院及全国15家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

德国罗氏研发的奥妥珠单抗在国内启动狼疮性肾炎临床研究@中国人民解放军东部战区总医院及全国15家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220030 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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