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登记号

CTR20231534

试验分期

II期

药物名称

安达替尼(PLB1004)

适应症

非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20231534

药物名称安达替尼(代号PLB1004)
中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体(EGFR)小分子抑制剂
适应症:非小细胞肺癌
通俗题目:PLB1004在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有22家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限生活自理,能独立行走200m。

2.确诊:非小细胞肺癌患者且携带EGFR 20外显子插入突变(EGFR Ex20ins突变阳性)

3.符合以下两种情况中的一种:1)队列1:已证实的EGFR Ex20ins,既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受,且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗;2)队列2:已证实的EGFR Ex20ins,既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗,且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

4.至少有一个可测量的病灶;

排除:
1.有症状的脑转;
2.具有凝血功能障碍或出血倾向
3.伴有严重的心脏疾病或其它病史
【治疗方案】

中国原研具有全球知识产权的表皮生长因子受体(EGFR)小分子抑制剂@广东省人民医院及全国22家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


中国原研具有全球知识产权的表皮生长因子受体(EGFR)小分子抑制剂@广东省人民医院及全国22家参研医院

                           来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20231534即可查询 I 题图来源:视觉中国

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