【免费临床】已上市药物斯鲁利单抗在全球启动小细胞肺癌临床研究@山东省肿瘤医院及全国73家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220760

药物名称：斯鲁利单抗注射液（代号 HLX10）

2022年3月，HLX10首次在国内获批上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。这是国内第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款能够用于治疗晚期实体瘤的免疫治疗方案。此次提交的小细胞肺癌适应症，是Serplulimab另一个在研的重要适应症，已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册申请受理。

适应症：局限期小细胞肺癌

专业题目：一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 山东省肿瘤医院于金明教授、吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 144 家参研医院，其中国内有 73 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：小细胞肺癌（刚确诊，尚未启动抗肿瘤治疗）

3.至少有一个可测量病灶。

具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肝、肾功能异常和免疫缺陷；血小板（PLT） ≥100×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L

排除：

研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组：HLX10+卡铂/顺铂-依托泊苷+放疗

对照组：HLX10安慰剂+卡铂/顺铂-依托泊苷+放疗

用药方案：

1.HLX10，静脉输注，300mg，每 3周（21天）为1个给药周期，每周期第1天给药。最多接受 2 年（35 周期）治疗。

2• 依托泊苷：100 mg/m2，静脉输注，每周期的第 1、2、3 天给药。

• 卡铂：浓度-时间曲线下面积（AUC）= 5，静脉输注，每周期第 1 天给药，最高剂量不超过 750 mg。应在输注卡铂后给予依托泊苷。

• 顺铂：75 mg/m2，静脉输注，每周期第 1 天给药。应在输注顺铂后给予依托泊苷。

3胸部放疗：45Gy,1.5Gy,bid/3 周或 60-70Gy/1.8-2.0Gy/qd/6-8 周（从第 2 周期第 1 天开始）

【免费临床】已上市药物斯鲁利单抗在全球启动小细胞肺癌临床研究@山东省肿瘤医院及全国73家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

【免费临床】已上市药物斯鲁利单抗在全球启动小细胞肺癌临床研究@山东省肿瘤医院及全国73家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220760 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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