有关肺癌的一期临床研究@陆舜教授 I 上海市胸科医院及全球14家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20234312
药物名称:ABSK112胶囊 ABSK112是一种潜在同类最佳的(best-in-class),具有口服活性的,选择性的EGFR Exon20ins抑制剂,具有较好的入脑特性、针对野生型EGFR的更高的选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱。
适应症:非小细胞肺癌
专业题目:ABSK112在非小细胞肺癌患者中的I期研究组长单位:本次临床试验国内研究者由上海市胸科医院陆舜教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球14家参研医院,其中国内有13家参研医院。
组长单位:本次临床试验国内研究者由上海市胸科医院陆舜教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球14家参研医院,其中国内有13家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁,性别不限;
2.诊断:非小细胞肺癌:队列1 经标准治疗期间出现疾病进展,要求EGFR框内Exon20ins突变;且必须满足含铂化疗或抗PD-(L)1治疗后疾病进展,且无活动性脑转移。队列2:既往接受过靶向EGFR Exon20ins治疗,既往接受过联合/不联合免疫疗法的含铂化疗允许入组),且无活动性脑转移。 队列3:含铂化疗或抗PD-(L)1治疗后失败,存在活动性、可测量的脑转移。队列4:未经治疗的局部晚期或转移性疾病:曾新辅助/辅助化疗的患者也允许入组。无CNS转移或有活动性、可测量的CNS转移,可测量病灶定义为具有至少一个颅内CNS靶(即可测量)病灶(最长直径≥10 mm)
3.影像学上至少1处可测量病灶
排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症
【治疗方案】
试验药:ABSK112胶囊;规格:25mg/粒;100mg/粒;用法用量:所有患者将一直按照在方案规定的剂量递增要求并结合SRC上商定的给药频率(QD或BID)服用ABSK112。4周为一个给药周期
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20234312即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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