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登记号

CTR20202412

试验分期

II期

药物名称

瑞波替尼

适应症

肺癌

病 种

肺癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验详情

关键词:肺;上海市胸科医院;瑞波替尼

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一、题目和背景信息

登记号:CTR20202412
企业信息:Turning Point Therapeutics,Inc./ Patheon Inc./ 再鼎医药
药物名称:Repotrectinib(瑞波替尼,代号TPX-0005)
Repotrectinib(瑞波替尼,代号TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药。临床证实其效力比克唑替尼高90倍。并且能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞,因而有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌,具有惊人的入脑效果。
除此之外,它还对ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤显示出强大的抗癌活性。目前这款广谱抗癌药已经来到国内,正式招募携带ROS1融合基因的非小细胞肺癌患者,内的患者也有机会免费接受国际抗癌新药的治疗。
来源:健康界
适应症:携带ROS1、NTRK1、NTRK2和NTRK3重排的非小细胞肺癌实体瘤 
通俗题目:评价Repotrectinib 在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的非小细胞肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究

招募肺癌患者免费用药@上海市胸科医院及全球39家医院#再鼎 免费治疗

信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由上海市胸科医院陆舜教授,该试验是国际多中心试验,参研机构有国内 39 家医院
 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥12岁,至无上限,男女不限;ECOG体能状态0-1分(≥18岁) Karnofsky评分≥50(16至<18岁) Lansky评分≥50(<16岁)

2.组织学或细胞学确诊为携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤(包括原发性CNS肿瘤)。

3.至少存在1个可测量病灶

4.携带ROS1、NTRK1、NTRK2或NTRK3重排的晚期实体瘤受试者将被分配至6个不同的扩展(EXP)队列,前提是符合所有入选和排除标准:一线治疗失败、二线治疗失败、多线治疗失败。

6.允许符合条件的无症状CNS转移(经治或初治)和/或无症状软脑膜癌的受试者。

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【试验分组】: 

非随机      开放      单臂试验       国际多中心试验       Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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 三、参研中心(知名三甲医院) 



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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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