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登记号

CTR20230825

试验分期

II期

药物名称

注射用SKB264

适应症

非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20230825

药物名称注射用SKB264

适应症:非小细胞肺癌

专业题目:SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究

有关肺癌EGFR激活突变的在研临床研究@张力教授 I 中山大学附属肿瘤医院及全国24家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 中山大学附属肿瘤医院张力 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有24家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:非小细胞肺癌;证实EGFR激活突变;a) EGFR野生型和ALK融合基因阴性,既往无系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC;c) EGFR敏感突变,接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败,既往接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗治疗失败;d) EGFR敏感突变,既往未接受过系统性治疗或接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败;

3.影像学上至少1处可测量病灶

排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组:注射用SKB264+帕博利珠单抗注射液+卡铂+甲磺酸奥希替尼片

无对照组

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关肺癌EGFR激活突变的在研临床研究@张力教授 I 中山大学附属肿瘤医院及全国24家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230825 即可查 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国


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