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登记号

CTR20201697

试验分期

Ib期

药物名称

甲磺酸艾氟替尼片

适应症

非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20201697
企业信息:上海艾力斯医药科技有限公司
药物名称甲磺酸艾氟替尼片   
适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌  
通俗题目:甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的IB 期临床研究

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 甲磺酸艾氟替尼片EGFR 20外显子插入突变信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院韩宝惠教授   牵头,该试验是国内多中心试验,国内19 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分 0-1分

2.经组织或细胞学病理确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学类型主要是非鳞状细胞;

3.经治患者需在最近一次抗肿瘤治疗疾病影像学进展后初治患者在入组前,经实验室检测证实EGFR 20外显子插入突变阳性

4.具有至少一个可测量肿瘤病灶

排除:
1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC,或提示有小细胞肺癌,神经内分泌癌等;
2.初治患者:既往接受过针对EGFR通路的系统性抗肿瘤治疗(已上市药物或在研药物,EGFR TKI或抗体等) 经治患者:既往接受过第三代EGFR TKI(已上市药物或在研药物)的系统性抗肿瘤治疗;
3.伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。
4.不可控的严重疾病等。最终以研究者研判为准
【试验分组】: 
随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 甲磺酸艾氟替尼片EGFR 20外显子插入突变

 三、参研中心(知名三甲医院) 

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 甲磺酸艾氟替尼片EGFR 20外显子插入突变

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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