招募肺癌患者@广州医科大学附属第一医院及全国73家医院 I 甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变阳性的非小肺癌临床研究

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CTR20210429

试验分期

III 期

药物名称

甲磺酸伏美替尼

适应症

非小细胞肺癌

病种

肺癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

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企业信息：上海艾力斯医药科技股份有限公司/ 江苏艾力斯生物医药有限公司

药物名称：甲磺酸伏美替尼

适应症：EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌

通俗题目：在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

招募肺癌患者@广州医科大学附属第一医院及全国73家医院 I 甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变阳性的非小肺癌临床研究信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 广州医科大学附属第一医院何建行教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 73 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分＜2分

2.诊断：组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞，分期II-IIIA，中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变）。

3. 有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@广州医科大学附属第一医院及全国73家医院 I 甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变阳性的非小肺癌临床研究

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@广州医科大学附属第一医院及全国73家医院 I 甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变阳性的非小肺癌临床研究

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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