招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国105家医院 I AK112注射液全球首创双特异性抗体新药依沃西

试验详情

一、题目和背景信息

登记号：CTR20213079

企业信息：中山康方生物医药有限公司

药物名称：AK112注射液

2022.11.14康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西( PD -1 / VEGF，AK112)于近期获得国家药监局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。

适应症：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

通俗题目：AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国105家医院 I AK112注射液全球首创双特异性抗体新药依沃西信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心张力教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 105 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁且≤75 周岁，男女不限，ECOG评分 0-1分

2.组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌

3.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性

4.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败

5.至少有一个可测量的非脑部病灶且具有充分的器官功能

排除：

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌

2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变

3.既往接受过免疫治疗

4.接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗

5.有症状的中枢神经系统转移

6.患有不可控的其它疾病等

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国105家医院 I AK112注射液全球首创双特异性抗体新药依沃西

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国105家医院 I AK112注射液全球首创双特异性抗体新药依沃西

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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