招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I BGB-A1217注射液&国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211476

企业信息：百济神州

药物名称：BGB-A1217注射液

BGB-A1217是一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体，该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗。该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。

TIGIT已成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后备受关注的免疫检查点，目前全球有不少于10款TIGIT抗体进入临床，但全球范围内尚无针对该免疫检查点的药物获批上市。

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：评价Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I BGB-A1217注射液&国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球共223家医院参与，其中国内55 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性非小细胞肺癌，或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。

3. 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的系统治疗。

4.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。

5.有足够的器官功能

排除：已知的基因突变：EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。a. EGFR 基因 b. ALK 融合原癌基因 c. BRAF V600E 突变 d. ROS1 突变

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I BGB-A1217注射液&国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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