招募肺癌患者@浙江省肿瘤医院及全国39家医院 I TQB2450注射液小分子靶向抑制剂

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20200299

药物名称：TQB2450注射液

TQB2450是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。安罗替尼是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。

适应症：放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌

通俗题目：TQB2450用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究

招募肺癌患者@浙江省肿瘤医院及全国39家医院 I TQB2450注射液小分子靶向抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 浙江省肿瘤医院陈明教授、浙江省肿瘤医院季永领教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者

3. 其中铂类药物必须为顺铂、卡铂、奈达铂中的一个；方案其他药物必须包含以下药物之一：依托泊苷、长春瑞滨、培美曲塞、紫杉醇、多西紫杉醇或吉西他滨（吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用）。

4.有足够的器官功能

排除：鳞癌患者（包括腺鳞癌患者）；既往接受了安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、索凡替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗；已知存在EGFR、ALK、ROS1敏感变异的患者；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@浙江省肿瘤医院及全国39家医院 I TQB2450注射液小分子靶向抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@浙江省肿瘤医院及全国39家医院 I TQB2450注射液小分子靶向抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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