招募非小细胞肺癌&三阴性乳腺癌患者@广东省人民医院及全国27家医院 I DS-1062a原研药物

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221708

药物名称：DS-1062a

Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)是一款以Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物(ADC)。从它的代号DS-1062a就能看得出来，这款药物和HER2靶点的经典ADC之一Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)“药出同源”，都是第一三共株式会社基于同一个平台研发出来的“姊妹药”

信息来源：全球肿瘤医生网

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法Dato-DXd疗效I/II 期临床研究

招募非小细胞肺癌&三阴性乳腺癌患者@广东省人民医院及全国27家医院 I DS-1062a原研药物信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授、中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授 牵头，该是国内多中心试验，参研机构有国内 27 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.非小细胞肺癌队列额外入选标准：不适用于手术切除或根治性同步放化疗的IIIB期或IIIC期非小细胞肺癌或IV期非小细胞肺癌，出现影像学疾病进展

3.TNBC队列额外入选标准：病理学证实为雌激素受体和孕激素受体阴性且HER2阴性的乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少2种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗。

4.至少存在1处可测量病灶

5.有足够的器官功能

排除：已知患有活动性肝炎或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募非小细胞肺癌&三阴性乳腺癌患者@广东省人民医院及全国27家医院 I DS-1062a原研药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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