招募肺癌患者@中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院及全国24家医院 I Ociperlimab强效抗TIGIT抗体

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212782

药物名称：Ociperlimab注射液

Ociperlimab是一款强效抗TIGIT抗体，其完整的Fc功能对TIGIT抗体的抗肿瘤活性至关重要。作为百济神州第四款进入关键性临床开发阶段的自主研发药物，Ociperlimab现已成为全球开发进程中最先进的抗TIGIT抗体之一。

TIGIT作为一个新兴的NK和T细胞共有的抑制性受体，已有临床前研究表明，阻断TIGIT与CD155的结合，可以逆转肿瘤内杀伤性T细胞的耗竭，并抑制肿瘤的生长。

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

通俗题目：Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的2期临床研究

招募肺癌患者@中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院及全国24家医院 I Ociperlimab强效抗TIGIT抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院朱波教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球61家医院，其中国内24 家医院参研

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性非小细胞肺癌，或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌

3. 既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。

4.至少要有一个可测量病灶且具有足够的器官功能

排除：基因突变（EGFR基因、ALK融合）、既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院及全国24家医院 I Ociperlimab强效抗TIGIT抗体

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院及全国24家医院 I Ociperlimab强效抗TIGIT抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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