招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I Tremelimumab阿斯利康研发

试验详情

一、题目和背景信息

登记号：CTR20180636

企业信息：MedImmune LLC/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司

药物名称：Tremelimumab （替西木单抗）

替西木单抗（tremelimumab）是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。

该药Tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。

适应症：一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）

专业题目：免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I Tremelimumab阿斯利康研发信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球39家医院参与，其中国内 31 家医院参研

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0 或1分

2.在组织学或细胞学上证实的不适合治愈性手术或放射治疗的IV 期非小细胞肺癌

3.患者的肿瘤必须没有活化EGFR 突变和ALK 融合。

4.针对转移性NSCLC，无既往化疗或任何其他全身性治疗。对于既往曾接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过过根治性放放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加研究

5.根据RECIST 1.1 指南要求，至少1 个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT 或MRI 准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量。

6.先前未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗PD-1、抗 PD-L1 和抗PD-L2 抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。

7.具有充分的脏器和骨髓功能

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I Tremelimumab阿斯利康研发

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I Tremelimumab阿斯利康研发

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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