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登记号

CTR20213132

试验分期

III 期

药物名称

DS-8201a

适应症

非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目和背景信息

登记号:CTR20213132 

企业信息:阿斯利康投资(中国)有限公司/ Baxter Oncology GmbH/ Daiichi Sankyo, Inc.

药物名称:DS-8201a

Enhertu(又称T-DXd,DS-8201a)是一种靶向HER2的新型ADC药物,由人源化的抗HER2抗体,新开发的酶切割连接子及新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制剂(DXd)三部分组成;药物抗体比(DAR)为8.0,高于T-DM1(3.5);同时具有旁观者效应(可杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞)。

招募肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家医院 I DS-8201a靶向HER2的新型ADC药物

▲HER2突变NSCLC中HER2-ADC的作用机制

适应症:携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
通俗题目:T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌 的III期临床研究

招募肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家医院 I DS-8201a靶向HER2的新型ADC药物

信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院赵军教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球116家医院,其中国内 26 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分为0或1分
2.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性非小细胞肺癌
3.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
4.经证实的合格HER2外显子19或20突变
5.至少有一个可测量的病灶。

招募肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家医院 I DS-8201a靶向HER2的新型ADC药物

【试验分组】: 

随机     开放     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家医院 I DS-8201a靶向HER2的新型ADC药物

 三、参研中心(知名三甲医院) 


招募肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家医院 I DS-8201a靶向HER2的新型ADC药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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