招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I ASK120067（EGFR三代抑制剂）

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20191523

药物名称：ASK120067片（EGFR三代抑制剂）

2021年11月16日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的EGFR三代抑制剂ASK120067片的新药上市申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS2101052国）

ASK120067是具有自主知识产权的全新分子实体，能选择性抑制EGFR T790M突变，对野生型EGFR抑制活性较弱，口服给药具有显著的体内、外抗肿瘤作用

适应症：存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

通俗题目：评价ASK120067片对照吉非替尼在患者中的安全性和有效性III期临床研究

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I ASK120067（EGFR三代抑制剂）信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、江苏省肿瘤医院冯继锋教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 62 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织或细胞病理学确诊的、不可手术完全切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌

3. 确诊为局部晚期或转移性NSCLC后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）的病人，如果治疗结束一年后没有进展，可以入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗）的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究；

4.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤（组织样本）具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一，即包括外显子19缺失或L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可（送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用）；

5.至少 1 个可测量肿瘤病灶

6.有足够的器官功能

排除：既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗/原发性T790M突变阳性患者/肺腺鳞混合癌

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I ASK120067（EGFR三代抑制剂）

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国62家医院 I ASK120067（EGFR三代抑制剂）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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