招募EGFR突变/MET阳性的肺癌患者@ 广东省人民医院及全国75家医院 I 靶向药&赛沃替尼

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211427

药物名称：赛沃替尼片（1类创新药）

赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

适应症：EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

通俗题目：赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

招募EGFR突变/MET阳性的肺癌患者@ 广东省人民医院及全国75家医院 I 靶向药&赛沃替尼信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 75 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌

3. 携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性；

4.受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；

6.具有足够的骨髓、肝肾器官功能

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20211427即可查询

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