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登记号

CTR20211750

试验分期

I期

药物名称

FWD1509 MsOH(四代EGFR抑制剂)

适应症

EGFR 20号外显子插入突变/HER2突变的NSCLC

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20211750

药物名称FWD1509 MsOH四代EGFR抑制剂

适应症:表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR)突变(如EGFR 20号外显子插入突变)和/或人类表皮生长因子受体2(HER2)变异的局部晚期或转移性NSCLC。

专业题目:一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究

有关EGFR突变的肺癌新药临床研究@艾星浩教授、陆舜教授 I 上海市胸科医院及全国16家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由上海市胸科医院艾星浩教授、陆舜教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有16家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:确认为携带 EGFR 突变和/或 HER2 突变(突变和/或扩增)的非小细胞肺癌患者 (包括但不限于 21 外显子 L858R、19 外显子缺失、18 外显子 G719X、20 外显子 S768I、21 外显子 L861Q、 20 外显子 T790M 以及 20 外显子插入突变等其它 EGFR 突变类型)和/或 HER2 检测报告

3.患者在筛选时具备足够的重要脏器功能且影像学至少1处可测量病灶

排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组:WD1509 MsOH:剂型:片剂
规格:5 mg(或20 mg或100 mg)
用法用量:口服给药,具体给药方案根据临床试验方案规定。
用药时程:单次给药观察7天、单次给药后进入多次给药期,期间每日服药1次,每21天为1个治疗周期。

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关EGFR突变的肺癌新药临床研究@艾星浩教授、陆舜教授 I 上海市胸科医院及全国16家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20211750 即可查 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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