有关EGFR突变的肺癌新药临床研究@艾星浩教授、陆舜教授 I 上海市胸科医院及全国16家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20211750
药物名称:FWD1509 MsOH(四代EGFR抑制剂)
适应症:表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR)突变(如EGFR 20号外显子插入突变)和/或人类表皮生长因子受体2(HER2)变异的局部晚期或转移性NSCLC。
专业题目:一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由上海市胸科医院艾星浩教授、陆舜教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有16家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁,性别不限;
2.诊断:确认为携带 EGFR 突变和/或 HER2 突变(突变和/或扩增)的非小细胞肺癌患者 (包括但不限于 21 外显子 L858R、19 外显子缺失、18 外显子 G719X、20 外显子 S768I、21 外显子 L861Q、 20 外显子 T790M 以及 20 外显子插入突变等其它 EGFR 突变类型)和/或 HER2 检测报告
3.患者在筛选时具备足够的重要脏器功能且影像学上至少1处可测量病灶。
排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症
【治疗方案】
试验组:WD1509 MsOH:剂型:片剂规格:5 mg(或20 mg或100 mg)用法用量:口服给药,具体给药方案根据临床试验方案规定。用药时程:单次给药观察7天、单次给药后进入多次给药期,期间每日服药1次,每21天为1个治疗周期。
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20211750 即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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