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登记号

CTR20223235

试验分期

III 期

药物名称

舒沃替尼(DZD9008)

适应症

EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌

病 种

非小细胞肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20223235

药物名称舒沃替尼(DZD9008)
舒沃替尼(DZD9008)针对EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创(First-in-class)小分子化合物。凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”,现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌,正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。

适应症:携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌

专业题目:DZD9008对比含铂双化疗用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究

有关携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的临床研究@ 周彩存教授 I 上海市肺科医院及全国43家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 上海市肺科医院周彩 牵头,该试验是国际多中心试验,其中我国有43家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:初治IIIB及IIIC期或转移性IV期非小细胞肺癌,不适合其它根治性治疗;允许脑转患者入组,前提是脑转移经过局部治疗(如放疗)并且稳定MRI或CT扫描确认至少2周内无病灶进展;

3.确认EGFR 20号外显子插入突变,且影像学上至少1处可测量病灶( 淋巴结病灶需短径 ≥ 1.5cm、病灶长径≥1cm)

排除:不稳定的脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组:DZD9008片,规格:150mg
用法用量:300mg,口服,每日一次
用药时程:用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准

对照组卡铂注射液(商品名称:伯尔定)+中文通用名:注射用培美曲塞二钠(商品名称:赛珍);每3周一次
用药时程:4-6个周期(每3周一个周期)

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的临床研究@ 周彩存教授 I 上海市肺科医院及全国43家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20223235 即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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