招募肺癌患者@广东省人民医院及全球68家医院 I 国内共55家医院参研 &替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20211410药物名称:替雷利珠单抗注射液 曾用名:BGB-A317替雷利珠单抗注射液,2019年12月26日,国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。
2020 年底,替雷利珠单抗被纳入2020年新版国家医保药品目录,为国内肿瘤患者带来可负担的治疗新选择。 [7-8]2021年3月1日起百泽安(替雷利珠单抗)公布新价格,单支价格2180元/100mg,首付低至4360元,降幅高达80%。百泽安是中国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗、全球唯一取得晚期NSCLC一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的PD-1/L1抗体药物。
2021年6月23日,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时,NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
2021年9月13日,百济神州抗PD-1抗体药物百泽安的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
百济神州与全球制药巨头诺华就百泽安®在多个国家的开发与商业化达成授权合作,通过与全球顶尖制药巨头强强联手,使国产 PD-1 抗体得以惠及全球更多的肿瘤患者。百泽安是最早在海外开展临床试验且拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗,拥有包含6项国际多中心研究在内的共计17项注册性临床试验正在开展。
适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌 专业题目:一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球 68 家医院,其中有国内 55 家医院参研 二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分≤1分2.诊断:患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌,且不适合根治性治疗。3. 根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。4.无已知EGFR 或BRAF 敏感突变,或ALK 重排或ROS1重排。5.基本实验室指标正常血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L(首次给药前14天内未输注红细胞),血小板≥90×10^9/L;肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;如受试者存在肝转移,允许ALT和AST≤5倍正常值上限肾脏:血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式)排除:既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗;患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌,或伴咯血(> 50 mL/d)的非小细胞肺癌;影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构,或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血(即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管);患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病,或存在未控制或未经治疗的脑转移。有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。1.存在重大心血管系统疾病2.活动性和未获控制的具有临床意义的感染3.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 开放 平行分组 国际多中心试验 Ⅲ期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
登记号:CTR20211410即可查询
微信扫描添加受试者助手咨询
微信扫一扫
加好友咨询