有关EGFR第四代靶向药的肺癌临床研究@周彩存教授 I 上海市肺科医院及全国17家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20230926
药物名称:HSK40118片(EGFR第四代靶向药)
适应症:EGFR突变非小细胞肺癌
专业题目:评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 上海市肺科医院周彩存教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有17家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁,性别不限;
2.诊断:EGFR突变的,且经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者
特定纳入标准:a. Ia期剂量递增阶段:携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者;提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。b. Ib期剂量扩展阶段:已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.
3.CT影像学上至少1处可测量病灶。
排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症
【治疗方案】
试验组:HSK40118片规格:10mg、100mg、200mg、 400mg、600mg、800mg口服给药,周期性给药阶段,3周为一个周期,直至疾病进展或达到其他终止标准。
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230926即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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