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登记号

CTR20230926

试验分期

I期

药物名称

HSK40118片

适应症

EGFR突变非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20230926

药物名称HSK40118片(EGFR第四代靶向药

适应症EGFR突变非小细胞肺癌

专业题目:评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

有关EGFR第四代靶向药的肺癌临床研究@周彩存教授 I 上海市肺科医院及全国17家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 上海市肺科医院周彩存教 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有17家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:EGFR突变的,且经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者

特定纳入标准:a. Ia期剂量递增阶段:携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者;提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。b. Ib期剂量扩展阶段:已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.

3.CT影像学上至少1处可测量病灶

排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

试验组:HSK40118片
规格:10mg、100mg、200mg、 400mg、600mg、800mg
口服给药,周期性给药阶段,3周为一个周期,直至疾病进展或达到其他终止标准。

 三、参研中心(知名三甲医院) 

有关EGFR第四代靶向药的肺癌临床研究@周彩存教授 I 上海市肺科医院及全国17家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230926即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国


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