招募小细胞肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 阿替利珠单抗注射液 &PD-L1抑制剂

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210041

药物名称：阿替利珠单抗注射液

阿替利珠单抗，是一种抗肿瘤免疫治疗靶向药物，可以通过激活人体免疫系统对肿瘤的识别，从而发挥抗肿瘤效果。属于PD-L1抑制剂

阿替利珠单抗注射液已于2020年2月上市。

适应症：广泛期小细胞肺癌

专业题目：一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷的III期、随机、双盲研究

招募小细胞肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 阿替利珠单抗注射液 &PD-L1抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院韩宝惠教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 17 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至无上限，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（病灶不局限于同侧胸腔、对侧纵隔和对侧锁骨上淋巴结，或存在恶性胸腔积液或心包积液）。计划的患者人数中最高5%的患者可以患有混合型小细胞肺癌（SCLC）。

3.既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的全身治疗（既往接受过局限期SCLC（LS-SCLC）治疗的患者必须接受过根治性治疗，且末次化疗、放疗或放化疗周期与ES-SCLC诊断之间的无治疗间隔时间至少为6个月）

4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

5.具有充足的血液学和器官功能、且无深静脉血栓形成或动脉血栓形成的影像学证据

排除：脑转；未得到控制的，需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募小细胞肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 阿替利珠单抗注射液 &PD-L1抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募小细胞肺癌患者@上海市胸科医院及全国17家医院 I 阿替利珠单抗注射液 &PD-L1抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20210041即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询