招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I 赛沃替尼片我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211151

药物名称：赛沃替尼片曾用名:沃利替尼

赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

适应症：MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

通俗题目：赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲb期确证性临床研究

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I 赛沃替尼片我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 55 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC；

3. 队列1：既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受；队列2：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗；

4.至少有一个处可测量病灶

5.具有足够的骨髓、肝肾器官功能；

排除：有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I 赛沃替尼片我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国55家医院 I 赛沃替尼片我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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