招募肺癌患者@广东省人民医院及全国8家医院 I PLB1004第三代EGFR靶向药_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201030

药物名称：PLB1004胶囊

PLB-1004由北京鞍石生物科技研发。2019年12月13日，该药的新药研究申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌，是第三代EGFR靶向药。

适应症：非小细胞肺癌 （二线治疗EGFR突变肺癌）

通俗题目：评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国8家医院 I PLB1004第三代EGFR靶向药信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院杨衿记教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；

3.患者符合以下两种情况中的一种：1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变；既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展（此外也可接受过其他几线治疗）；末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI或化疗）疾病进展后，须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+；2）从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展；

4. 根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶

5.有足够的器官功能

排除：存在脑膜转移或需要临床干预的CNS转移或恶性肿瘤相关的癫痫

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国8家医院 I PLB1004第三代EGFR靶向药

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国8家医院 I PLB1004第三代EGFR靶向药

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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