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登记号

CTR20212980

试验分期

II期

药物名称

DS-8201a

适应症

HER2突变晚期非小细胞肺癌

病 种

非小细胞肺癌
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试验详情

一、题目和背景信息

登记号:CTR20212980

药物名称DS-8201a 

Enhertu(又称T-DXd,DS-8201a)是一种靶向HER2的新型ADC药物,由人源化的抗HER2抗体,新开发的酶切割连接子及新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制剂(DXd)三部分组成;药物抗体比(DAR)为8.0,高于T-DM1(3.5);同时具有旁观者效应(可杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞)。

适应症:HER2突变晚期非小细胞肺癌    
通俗题目:T-DXd治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国30家医院 I 日本原研DS-8201a 新型ADC药物信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 30 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG体能状态评分为0或1分
2.病理上记录为转移性非鳞状NSCLC
3. 通过中心实验室检测记录的HER2阳性
4.主要器官和骨髓功能足够

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国30家医院 I 日本原研DS-8201a 新型ADC药物

【试验分组】: 

非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国30家医院 I 日本原研DS-8201a 新型ADC药物

 三、参研中心(知名三甲医院) 

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国30家医院 I 日本原研DS-8201a 新型ADC药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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