招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国多中心医院I国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗
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登记号:CTR20210732药物名称:Prolgolimab注射液
“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人源抗PD-1单抗注射液,来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系,是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用,使T细胞抗肿瘤应答增强,进而达到缩小肿瘤的作用。
已经在中国上市的与该项目同靶点的药品包括:美国默克公司的Keytruda(帕博利珠单抗)和美国百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗),上海君实生物的特瑞普利单抗,江苏恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,信达生物的信迪利单抗以及百济神州的替雷利珠单抗等。
适应症:转移性非鳞状非小细胞肺癌通俗题目:一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头,该试验是国际多中心试验,参研机构待增补 二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分≤1分2.诊断:为组织学确诊的IV期非鳞状非小细胞肺癌的既往未治疗受试者3. 既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的系统性治疗4.根据CT扫描/MRI具有可测量疾病,且有足够的器官功能排除:存在EGFR突变或ALK重排;既往接受过针对转移性疾病系统性细胞毒性化疗/放化疗;接受过靶向或免疫治疗药物1.存在重大心血管系统疾病2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国际多中心试验 Ⅲ期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
参研名单——后期补录
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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